روند کُند تأیید تجهیزات پزشکی تولیدداخل در معاونت درمان

نایب رئیس اتحادیه تولیدکنندگان و صادرکنندگان تجهیزات پزشکی با اشاره به صادرات ۵۰ میلیون دلاری تجهیزات پزشکی ایرانی به ۴۰ کشور، گفت: روند کُند تأیید تجهیزات پزشکی تولید داخل در معاونت درمان وزارت بهداشت به ابرچالشی برای تولیدکنندگان تبدیل شده است.

محمدرضا کمپانی امروز در نشست خبری انجمن متخصصین تجهیزات پزشکی ایران درباره چالش‌های حوزه تجهیزات پزشکی اظهار کرد: حدود 90 درصد تجهیزات پزشکی که در بیمارستان‌ها در حال استفاده است در داخل کشور تولید می‌شود و برای تجهیزاتی که وارداتی و عمدتاً‌ هم مربوط به تجهیزات تصویربرداری هستند ارز 28 هزار و 500 تومانی تخصیص داده می‌شود.

وی افزود: عدد صادرات تجهیزات پزشکی پایین و در حدود 50 میلیون دلار است که بخشی از علت پایین بودن آن تحریم‌هاست؛ البته این تجهیزات ایرانی به 40 کشور جهان در حال صادر شدن هستند که همه آن‌ها بر اساس استانداردهای سختگیرانه جهانی هستند.

وی در پاسخ به سؤال تسنیم مبنی بر این که اخیراً تمام تجهیزات و ملزومات پزشکی ساخت داخل که نیازمند اخذ مجوز تولید از اداره تجهیزات سازمان غذا و دارو هستند، باید قبل از صدور مجوز در کمیته ارزیابی بالینی معاونت درمان مورد تأیید قرار بگیرند؛ این موضوع چه مشکلی برای تولیدکنندگان ایجاد کرده؟ گفت: یکی از ابرچالش‌هایی که در حوزه تجهیزات پزشکی داریم همین موضوع است که قبلاً اداره کل تجهیزات پزشکی سازمان غذا و دارو این روند تأیید را انجام می‌داد و محصولات تولیدکنندگان پس از طی مراحل فنی توسط آزمایشگاه‌ها، در بخش بالینی با سرعت زیادتری تأییدیه می‌گرفت اما الان کمیته‌ای در معاونت درمان به وجود آمده که انواع و اقسام افراد در آن کرسی دخیل هستند و در این کمیته، باید محصولات تجهیزات پزشکی تولید داخل بررسی شوند و این کمیته آن را بررسی و پس از آن به سازمان غذا و دارو ارسال می‌کند تا مجوز آن صادر شود.

وی ادامه داد: مشکل این است که روند تأیید تجهیزات پزشکی ساخت داخل در این کمیته بسیار زمانبر و کُند است و به دلیل انباشت پرونده های موجود، اجرای چنین اساسنامه‌ای اصولاً نوعی سم برای تولید تجهیزات است و باعث طولانی شدن فرآیند تولید می‌شود.

وی در پاسخ به این سؤال که آیا تجهیزات پزشکی وارداتی نیز در این کمیته بررسی می‌شود؟ بیان کرد: برخی از اقلام وارداتی ممکن است در این کمیته بررسی شوند اما عمدتاً با گواهی FDA این تأییدیه‌ها برای این اقلام صادر می‌شوند البته پاسخ دقیق‌تر به این سؤال را باید معاونت درمان بدهد./تسنیم