یک میلیون دوز واکسن چینی به زودی وارد می‌شود

 باشگاه خبرنگاران: سید حیدر محمدی مدیرکل امور دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو درباره وضعیت و کمبود انسولین در بازار اظهار کرد: در انسولین مشکل اساسی‌ما تامین ارز است. انسولین جزو اقلامی است که ۱۰۰ درصد محصول ارزبری دارد. متاسفانه تولید داخلی‌مان فقط توانسته ۵ درصد بازار را تامین کند.

نیاز ماهیانه بیش از ۳ میلیون قلم انسولین در کشور

وی ادامه داد: اگر تحریم‌ها بگذارند و شرکت‌ها بتوانند تجهیزات‌ خود را تکمیل کنند، طی ماه‌های آینده دو شرکت دیگر به عرصه تولید انسولین قلمی اضافه می‌شوند. میزان تحویل انسولین قلمی ماه در ماه حدود ۲ میلیون قلم بود که به طور موقت آن را در اسفند ماه به ۳ میلیون و ۶۰۰ هزار قلم رساندیم تا دو هفته اول فروردین را پوشش دهیم، اما مصرف شد و ما متوجه شدیم میزان مصرف انسولین ما بیش از این است. بررسی‌های  نشان می‌دهد که نیاز ماهیانه انسولین ما بیش از ۳ میلیون است.

محمدی گفت: در صورتی که بانک مرکزی حسب قولی که دادند در تامین ارز مشکلی ایجاد نشود، در خرداد ماه احتمالا بتوانیم تامین انسولین را از دو میلیون در ماه به سه میلیون ارتقاء دهیم  البته نیاز است که مردم در حد نیاز واقعی‌شان مصرف کنند زیرا این فرآورده ارزبری بالایی دارد و برای کشور هزینه بالایی دارد. قیمت تمام شده انسولین در منطقه حدود ۳۰۰ هزار تومان است که با بیمه حدود ۳ هزار تومان می‌فروشیم. باید در مصرف آن صرفه جویی شود در حدی که درمان دچار چالش نشود. امیدواریم با ورود تولید داخل و تامین واردات به میزان کافی مشکل انسولین حل شود.

وی درباره ویال‌ یازدهم و اضافی واکسن استرازنکا  گفت: طبق توافقی که با طرف خارجی داشتیم بسته‌بندی واکسن ویال‌های ده دوز است. برخی از آن‌ها یک دوز بیشتر دارد. سامانه ما حسب روالی که داریم مانند اسپوتنیک که دو مدل ویال ده دوز و تک دوز دارد، سامانه را روی تک دوز و ده دوز تنظیم کرده‌ایم. حال ممکن است گاهی یک دوز بیشتر شود که امکان ثبت آن نیست، زیرا در این صورت ممکن است تقلب‌صورت گیرد، بنابراین ما آن دوز اضافی را در سامانه ثبت نمی‌کنیم، اما ممکن است همکاران ما در مراکز بهداشتی تزریق کنند البته در عمل ویال‌ها ده دوز یا تک دوز هستند.

چرایی کمبود رمدسیویر در برخی بیمارستان‌ها

محمدی درباره آخرین مطالبات داروخانه‌ها به بیمه‌ها گفت: مطالبات داروخانه‌ها موضوعی است که همیشه بوده و هست و همیشه درباره آن مکاتبه کردیم. در شرایطی که داروخانه‌ها در خط اول ارائه خدمت به مردم در کنار مراکز درمانی هستند، بخش زیادی از هزینه‌هایی که می‌کنند، پرداخت از سوی سازمان‌های بیمه‌گر با تاخیر انجام می‌شود و داروخانه‌ها عملا قادر نیستند که مجددا دارو‌ها را خریداری کنند. این یکی از مطالبات ماست. ماه‌هاست که مطالبات داروخانه‌های به تعویق افتاده و خطرناک است.

وی ادامه داد: اکنون برخی از مراکز درمانی رمدسیویر، فاویپیراویر و توسیلوزو‌مپ را که به عنوان دارو‌های خط اول درمان کرونا مطرح هستند، به دلیل بدهی به شرکت‌های پخش نمی‌توانند خریداری کنند. این یک زنجیره معیوب است که بیمه پول بیمارستان را نمی‌دهد، بیمارستان نمی‌تواند پول داروخانه را پرداخت کند و داروخانه هم نمی‌تواند پول شرکت پخش را بدهد. شرکت پخش هم می‌خواهد از تامین کننده دارو را بخرد. این یکی از مسائلی است که مبتلابه آن هستیم و امیدواریم رفع شود.

کاهش خطاهای پزشکی با نسخه نویسی الکترونیکی

وی درباره الکترونیکی شدن نسخ در داروخانه‌ها  گفت: در این زمینه تابع ضوابطی هستیم که شورای عالی بیمه ابلاغ کرده است. به هر حال سازمان تامین اجتماعی پیش‌رو‌  از سایر سازمان‌ها این اقدام را با شهامت بیشتری شروع کرد. باید توجه کرد که نسخه الکترونیک می‌تواند از هدر رفت بسیاری از منابع جلوگیری کند و کمک کند که خطا‌های پزشکی به شدت کاهش یابد. در حوزه داروخانه یکی از مشکلات این بود که برخی پزشکان نسخه را دستی می‌نویسند، اما بیمه از داروخانه فقط به صورت الکترونیک می‌پذیرد حال یک کار مضاعفی به داروخانه تحمیل می‌شود و باید داروخانه این اقدام را انجام دهد و نسخه‌ای که پزشک نوشته را تایپ کند.

محمدی گفت: این اقدام خطای پزشکی را از بین نمی‌برد، زیرا پزشک می‌داند که چه نوشته است. هرچند که داروخانه‌ها در نسخه‌خوانی تسلط دارند، اما باز هم خطا با این روش به صفر نمی‌رسد. بیمه‌ها تلاش کردند که هزینه‌ای بین ۳۵۰۰ تا ۵۰۰۰ تومان برای ثبت هر نسخه به صورت الکترونیک به داروخانه‌ها بدهند. داروخانه‌ها همکاری کامل را دارند و امیدواریم با همکاری سازمان‌های بیمه‌گر در پوشش بیمه‌ای حق تعرفه خدمات دارویی و ثبت نسخ این کار سریع‌تر اجرایی شود.

محمدی در زمینه ذخایر مواد اولیه دارویی، گفت: به دلیل عدم تامین ارز به مقدار کافی و یا عدم انتقال ارز در یکسال گذشته ذخایر مواد اولیه ما کاهش داشته است که این موضوع به معنای این نیست که دارو نداریم، اما متاسفانه بخشی از منابع‌مان به مقدار کمی کاهش یافته است. این برای ما نگران‌کننده است امیدواریم با تامین ارز کافی یا برنامه ریزی برای آزادسازی تدریجی نرخ ارز و در عین حال افزایش پوشش بیمه‌ای دارو‌ها تامین کرده و فشار را بر بیماران هم کاهش دهیم. ما قبلا حدود دو سال ذخیره مواد اولیه داشتیم و اختلاف ارز آزاد و دولتی زیاد نبود، اما الان اختلاف زیاد شده امیدواریم در این ماه‌ها بتوانیم مشکل تامین ارز را با اولویت تولید داخلی حل کنیم.

وی درباره گلایه صاحبان صنایع دارو درباره بخشنامه‌های خلق‌الساعه درج تیتک بر روی داروهای تولید داخل گفت: بحث‌هایی که در زمینه بخشنامه خلق الساعه مطرح شد، درست نبود. ما مطابق بند پ قانون احکام دائمی کشور، ملزمیم شناسه‌گذاری کالا را انجام دهیم. این موضوع را چند سال ابلاغ کردیم که اکثرا اجرا کردند. برخی صنایع دارویی این را اجرا نکردند و ما بخشنامه هشداری زدیم که انجام دهیم. الزام به اجرای یک طرح قانونی به معنای خلق الساعه بودن آن نیست هرچند که به مزاج برخی بد بیاید. قانون لازم الاجراست و باید به تدریج به اجرا دربیاید. عجیب بود که این بحث از سوی کسانی مطرح شد که کاملا بر عرصه دارو اشراف داشتند. هیچ بخشنامه خلق الساعه‌ای نبوده و نیست و اگر موضوعی بوده، نص صریح قانون بوده است.

رانت در انتخاب شرکت اکتوور در تولید مشترک واکسن روسی صحت دارد؟

مدیرکل امور دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو درباره چرایی تولید مشترک شرکت اکتوور با اسپوتنیک، گفت: در زمینه تولید قراردادی یا مشترک هر شرکتی که اعلام آمادگی کند، ما استقبال می‌کند. هنوز تولید داخلی ما در زمینه واکسن وارد بازار نشده است. ما ناچار هستیم واکسن را از محل واردات تامین کنیم. حال شرکتی اعلام کرده است که می‌خواهم با همکاری یکی از شرکت‌های خارج واکسن را در داخل کشور تولید کنیم.

وی افزود: فقط اکتوور وارد تولید مشترک نشده است، شرکت سیناژن هم با یک شرکت استرالیایی مشترک  واکسن تولید می‌کند، پاستور ما با کوبا تولید می‌کند و چند شرکت و موسسه دیگر هم هستند. در عین حال شرکت سامان‌داروی هشتم هم درخواست تولید مشترک اسپوتنیک وی را دارد. اکتوور هم یکی از شرکت‌های معتبر ماست که GMP خوبی دارد. شرکت‌هایی که بخواهند تکنولوزی یک واکسن را تحت لیسانس یا کامل در داخل کشور راه‌اندازی کنند، استقبال می‌کنیم.

محمدی درباره کمبود IVIG گفت: این فرآورده برای بیماران نقص ایمنی است. برخی از دارو‌ها مانند IVIG و... دارو‌هایی هستند که مصرف اندیکاسیون اصلی‌ برای کرونا نیست و اصلا اثبات هم نشده است و چندی پیش هم معاونت درمان وزارت بهداشت اعلام کرد که پزشکان حق ندارند این‌ها را تجویز کنند. زیرا باعث شده است که ذخایر این دارو برای بیماران نقص ایمنی کاهش یابد و بیماران به مشکل بخورند؛ بنابراین پزشکان باید این دارو را فقط برای اندیکاسیون اصلی خودش یعنی برای بیماران نقص ایمنی تجویز کنند. این دارو روی بیماران کرونایی هیچ تاثیری ندارد و فقط باعث می‌شود که ذخایر این دارو کاهش پیدا کند.

وی درباره عدم عمل به تعهدات برای تامین واکسن از سمت روسیه، گفت: هیچکس به تعهداتش عمل نکرده است. بهارات از قرارداد دو میلیونی ۱۲۵ هزار دوز فرستادند. اسپوتنیک قرارداد اولیه دو میلیون بود که ۷۲۰ هزارتا به ما دادند و به زودی یک میلیون دوز سینوفارم هم وارد کشور می‌شود. به هر حال هیچ یک از کشور‌ها و حتی کووکس به تعهداتش عمل نکرده است. کشور‌ها اشتباه کردند که تعهدات زیادی دارند. ما هم تا زمانی که واکسیناسیون کشور خودمان تمام نشود، صادر نمی‌کنیم.

 هاشمی مدیرکل آزمایشگاه‌های مرجع کنترل غذا و دارو و تجهیزات پزشکی درباره ایمنی واکسن‌های وارداتی گفت: روال مشخصی است که در سازمان غذا و داروی ایران هم انجام می‌شود. واکسن‌های خارجی تست‌های خاص خود را انجام دادند و مواردی که مجوز گرفتند تمام آزمون‌هایشان انجام شده، مستندات‌شان مطالعه شده و بررسی‌ها را قبل از مجوز ایران انجام شده است سازمان هم بررسی می‌کند. درباره واکسن‌های تولید داخلی، قبل از شروع تزریق به انسان حتی در مطالعات بالینی، روال این است که خود شرکت تولیدکننده باید یکسری آزمایشات را انجام دهد و اجازه ندارند تزریقی روی انسان انجام دهند تا تمام آن آزمایش‌ها در آزمایشگاه مرجع کنترل غذا و دارو هم انجام شود که تست‌های مختلفی است که یک ماه ارزیابی می‌شوند. یک بخش هم بحث تست‌های کیفی است. تست دیگر هم مروبط به موثر بودن واکسن‌ها و تست‌های دیگری هم درباره اثبات بی ضرری و بی خطری آن واکسن است و همه این تست‌ها باید انجام شود.

مجوز تولید ۱۵۰ مکمل تقویت سیستم ایمنی بدن

در ادامه بهفر سرپرست اداره‌کل فراورده‌های طبیعی، سنتی و مکمل در زمینه دارو‌های گیاهی ضدکرونا گفت: به تبع عقل و منطق حکم می‌دهد در زمینه فرآورده‌هایی که می‌تواند در این بیماری اثربخشی داشته باشد، تمام فعالیت‌ها را انجام دهیم. گاهی برخی عزیزان در زمینه تامین و تولید این دارو‌ها زحماتی کشیده‌اند. در زمینه فرآورده‌های طبیعی و مکمل فرآیند‌ها انجام شده است. در زمینه مکمل تعداد فرآورده‌هایی که به نحوی می‌تواند میزان ایمنی بدن را بالا برد، افزایش یافته است و توانستیم طی این مدت ۱۵۰ فرآورده را ثبت تولیدی داشته باشیم.

وی ادامه داد: در حال حاضر فرآیندی که در زمینه تایید فرآورده‌های طبیعی است به این صورت است که ابتدا باید مستندات اولیه را که تا حدود اثربخشی را نشان دهد، داشته باشد، در مرحله بعد کد اخلاق دریافت می‌کند و سپس کارآزمایی بالینی را انجام داده و اگر کارآزمایی مورد تایید قرار گیرد به سازمان غذا و دارو ارائه می‌شود و در اینجا در کمیته‌ای بررسی مجدد شده و نهایتا در کمسیسیون قانونی مورد تایید نهایی قرار می‌گیرد.

بهفر گفت: در حال حاضر ۱۲ شرکت در تولید این فرآورده‌ها که در زمینه بهبود علائم کروناست، ورود کرده است. تاکید می‌کنم که ادعای این فرآورده‌های بهبود علائم است که در این زمینه ۱۷ فرآورده تاییدیه کمیسیون قانونی را دریافت کرده است و حدود ۱۲ تا از این فرآورده‌ها مجوز گرفتند که در خط تولید قرار بگیرند و از این تعداد سه فرآورده اکنون در بازار وجود دارد و امید داریم که هفته‌های آینده هم سایر فرآورده‌ها وارد بازار شوند.

ماجرای شربت گیاهی درمان کرونا با تریاک

بهفر همچنین درباره مسمومیت‌زا بودن شربت آلرگارد به عنوان شربت گیاهی درمان کرونا و وجود گفت: شربت آلرگارد یکی از فرآورده‌هایی است که تاییدات لازم را از سازمان غذا و دارو اخذ کرده است و اجازه تولید به صورت محدود داشتند که انجام دادند. دو نکته مطرح است؛ یکی اینکه فرمولاسیون‌هایی که مطرح هستند، یک پَتِنتی است که باید مورد توجه قرار گیرد. اینکه این موضوع مطرح شده که مقداری اپیوم دارد، درست است و مقداری اپیوم دارد. مقدار موجود در آن بسیار پایین‌تر است و حتی از استامینوفن کدئین هم پایین‌تر است؛ بنابراین ادعایی که مطرح می‌شود که با مصرف آن دچار مسمویت شدند، اشتباه است.